Moderna просит Европейское агентство по лекарствам разрешить введение вакцины детям в возрасте 6-11 лет

Американская компания Moderna объявила во вторник, что подала в Европейское агентство по лекарственным средствам официальную заявку на разрешение своей вакцины против COVID-19 для детей в возрастной группе 6-11 лет.

«Мы рады объявить о подаче этого варианта в EMA для использования нашей вакцины COVID-19 для детей в возрасте 6-11 лет в Европейском Союзе. Это наша первая заявка на использование нашей вакцины в этой возрастной группе», — сказал Стефан Бансел, генеральный директор Moderna. «Мы воодушевлены тем, что вакцина Modern COVID-19 в дозе 50 мигрограммов помогла предотвратить заражение SARS-CoV-2 у детей. Мы планируем предоставить эти данные в другие регулирующие органы по всему миру, чтобы защитить эту важную молодежь с помощью нашей вакцины против COVID-19».

В июле EMA одобрило вакцину Moderna для подростков в возрасте от 12 до 17 лет. В конце октября Moderna объявила, что Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) требуется больше времени для завершения анализа медицинских данных, связанных с применением этой сыворотки в возрастной группе 12-17 лет, поскольку оно изучает риск появления типа сердечного воспаления, называемого миокардитом, после вакцинации, сообщает агентство Reuters. Однако случаи были крайне редкими.

В результате Moderna отложила заявку на вакцинацию детей в возрасте 6-11 лет в Соединенных Штатах до тех пор, пока FDA не завершит анализ использования этой вакцины для возрастной группы 12-17 лет.

В начале октября американская компания объявила, что ее вакцина вызывает сильный иммунный ответ у детей в возрасте от 6 до 11 лет и что она намерена в ближайшее время передать медицинские данные всем регулирующим органам по всему миру.

Во вторник представители Moderna заявили, что запрос, поданный в EMA, направлен на введение дозы в 50 микрограммов вакцины детям в возрастной группе 6-11 лет, что составляет половину концентрации доз, вводимых в случае взрослых.

nokta